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FDA顾问支持Exact Sciences结肠癌检测

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局顾问小组投票赞成使用DNA检测结肠癌和癌前病变的实验性粪便测试。

FDA的遗传专家委员会以10-0的投票结果表明,Exact Sciences的Cologuard测试的好处超过了它的风险。 该投票相当于美国食品和药物管理局批准威斯康星州麦迪逊市精密科学公司的测试的建议。该机构不需要遵循专家组的建议,但经常这样做。

“我们很高兴委员会大力支持Cologuard的批准,”Exact Sciences董事长兼首席执行官Kevin T. Conroy在一份声明中表示。 “我们期待继续与FDA合作完成对Cologuard的审查,并继续致力于解决结直肠癌筛查中日益增长的未满足需求。”

医生长期以来一直使用粪便检查寻找隐藏的血液,这可能是肿瘤和癌前息肉的征兆。

Cologuard和其他DNA测试正在开发中检测与结肠癌细胞相关的微小遗传变化。

周三,美国食品和药物管理局的专家组以5比4的比例投票,其中一项弃权表明,Epi proColon试剂盒来自表观基因组学的好处超过了风险。 测试血液样本,而不是大便。

批准这样的新测试可以重新调整当前的做法。 本周早些时候发布的FDA工作人员对Cologuard的评论表明,Cologuard需要进行额外的后续研究,以确定它在几年内的准确性。

目前的联邦指南建议每年为50至75岁的患者提供传统的血液粪便样本,但只有约60%这样做。

目前尚不清楚Cologuard需要多久使用一次。 预计它的成本远高于血粪测试,大约25美元。

根据FDA审查的公司研究,Cologuard在患有癌症肿瘤的患者中92%的时间准确地检测到结直肠癌,优于传统血液检查的74%的准确性。 然而,Cologuard也返回了更多的误报 - 报告没有出现的增长。

根据美国癌症协会的数据,结直肠癌是导致美国癌症死亡的第二大原因,预计今年将超过5万人。 随着筛查的增加,这种疾病造成的死亡人数已经下降了二十多年。

结肠镜检查是最准确的检查,但许多成年人不愿意接受侵入性手术。

在盘后交易中,Exact Sciences的股票上涨4.7%,或65美分,至14.40美元。